2017年5月4日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局對我公司(廣州歐浦瑞醫(yī)療科技有限公司)生產(chǎn)的產(chǎn)品UPR-900型號輸液泵(產(chǎn)品編號:9001703001)進行國家監(jiān)督抽查檢查,由重慶醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心檢驗。
檢驗報告不符合項為:額定功率20VA,測量值≦額定功率×(1+15%)=23VA,檢驗結果為24.5VA,根據(jù)GB9706.1-2007 7.1b判定為不合格。而根據(jù)YZB/粵 1175-2012標準條款7.1a:輸入功率主要由電動機驅動引起的設備額定輸入功率小于或等于100W或100VA時,+25%;UPR-900輸液泵注冊的標準輸入功率為20VA,根據(jù)標準其極值為:20*(1+25%)=25VA,符合檢驗標準7.1a。
我公司在收到檢驗報告后,積極進行整改,已于2018年2月向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局申請變更“輸入功率”參數(shù),積極完成整改。